依据《广东省药品监督办理局办公室关于做好广东省药物戒备与危险管控渠道上线运转作业的告诉》（粤药监办〔2020〕489号）要求，我省将于2021年1月1日至2月28日在全省规模试运转广东省药物戒备与危险管控渠道（以下简称“药物风控渠道”），2021年3月1日起正式运转。正式运转后“广东省药品不良反应办理渠道”将中止相关服务。为运用好药物风控渠道，完成新旧渠道平稳过渡，保证监测作业顺利联接，现就有关事项告诉如下：

  监管人员可经过CA证书登录才智食药监作业门户（网址：），运用药物风控渠道的相关功用。

  经过互联网直接拜访（网址：），运用国家药品不良反应监测体系的账号和暗码登录。单位信息改变或暗码丢失需向市药物戒备和危险办理研究院提交《体系渠道用户个人信息改变请求单》（见附件）进行请求。

  监管人员可登陆药物风控渠道查阅惯例陈述和专题陈述，以及药品不良反应数据核算剖析。并可向药品出产、运营和运用单位下发作业任务和告诉。

  药品上市答应持有人需在药物风控渠道中保护、完善、更新其产品信息、说明书及标签信息。持有人如需上报药品不良反应陈述，应登陆药物风控渠道，经过渠道主动跳转至药品上市答应持有人药品不良反应直接陈述体系来进行陈述。此外，药物风控渠道支撑直报体系数据反应检索、PSUR陈述表填写、药物戒备年度陈述填写等功用，并用于承受监管部分和监测组织下发的事务告诉和作业任务。

  医疗组织和药品运营企业上报药品不良反应陈述时，应登陆药物风控渠道，经过渠道主动跳转至国家药品不良反应监测体系来进行陈述。药物风控渠道还支撑陈述检索、陈述弥补及修正请求，并将连续开发陈述核算和陈述剖析等功用。一起，还用于接纳监管部分或监测组织下发的事务告诉和作业任务。

  药物风控渠道的建造运用，是着力构建监管监测“大体系、大渠道、大数据”，完成监管监测作业与云核算、大数据、“互联网+”等信息技术的交融开展，立异监督办理监测方法的重要行动。各单位要充分认识药物风控渠道的建造含义，凭借渠道功用，运用药品不良反应监测数据服务于日常监管，树立监测和监管信息互通和事务协同机制，提高药品危险办理和应急处置才能。

  各单位从2021年1月1日起运用药物风控渠道，渠道操作手册可登录后自行下载。药物风控渠道试运转期间，各用户应将运用中发现的问题及时向市药物戒备和危险办理研究院反应，市药物戒备和危险办理研究院汇总后向渠道技术上的支撑部分上报。